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        技术文章首页 > 技术文章 关于标准品的管理资料,我们已经为您整理好了
        • 关于标准品的管理资料,我们已经为您整理好了
        • 点击次数:491 发布时间:2021-05-23
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        •   标准品就是标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。
           
            标准品的管理:
            来源问题:依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品;二是其他国家的标准品;三是省级以上药品检验所标定,并经同级食品药品监管局批准的标准品。而我们却在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或“工作标准品”。“工作标准品”是指在本实验室用标准品标定过的已知含量的,作为标准品用的原料药。工作标准品要求按标准品进行管理,代替标准品用于成品检验。
           
            使用中的问题:工作标准品使用中的问题。工作标准品虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品不能溯源。
           
            使用说明:中国药品生物制品检定所提供的标准品大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
           
            正确性验证问题:按标准品管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。
           
            开封管理:已开封的标准品管理方面的问题。部分企业对开封后标准品的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。
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